[종합] 셀트리온 램시마SC, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고.. '사실상 승인' 기대

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온은 지난 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙의 피하주사 제제 바이오시밀러 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 램시마(성분 인플릭시맙)를 기존 정맥주사 제형에서 피하주사 제형으로 바꾼 치료제다. 정맥주사는 투약 시간만 4~5시간이 걸린다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다.

CHMP는 의약품을 과학적으로 평가해 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구다. 셀트리온 측은 CHMP의 승인 권고를 사실상 유럽의약품 승인으로 기대하고 있다.

램시마SC는 기존 IV제형의 빠른 투약 효과를 가지면서도 제형이 편리성을 갖고 있기 때문에 회사는 45조원의 시장을 공략할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

램시마SC는 EMA에서는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

셀트리온은 램시마SC가 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.

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