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삼천당제약, '아일리아 바이오시밀러' 美 임상3상 신청 완료
요약：© Reuters. 삼천당제약, '아일리아 바이오시밀러' 美 임상3상 신청 완료 [서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 삼천당제약은 미국 FDA(식품의약국)에 황반변성치료제 아일리아(성분
© Reuters. 삼천당제약, '아일리아 바이오시밀러' 美 임상3상 신청 완료
[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 삼천당제약은 미국 FDA(식품의약국)에 황반변성치료제 아일리아(성분명: 아플리버셉트) 바이오시밀러(이하 'SCD411')의 임상3상 IND신청을 완료했다고 13일 밝혔다.
삼천당제약은 13개국, 155개 병원을 통해 순차적인 글로벌 임상3상을 진행할 예정이며, 2022년 안에 임상을 마무리 할 계획이다.
회사 관계자는 “코로나바이러스로 인해 IND신청이 지연될 수 있다는 우려와 달리 CRO업체와의 적극적인 공조를 통해 일정대로 제출했으며, 미국을 시작으로 일본, 유럽 등 상반기 내에 임상3상을 시작할 것”이라고 설명했다. 이어 “일본에 이어 4월 7일 미국에도 독자 개발한 제형 특허등록이 완료되면서 오리지널사의 제형특허 연장과는 상관없이 글로벌 퍼스트바이오시밀러 발매를 위한 조건을 충족시켰으며 미국과의 계약도 조속히 진행될 것”이라고 덧붙였다.
| [사진=삼천당제약] |
ssup825@newspim.com
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